實驗室信息化系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）用于藥品企業(yè)質(zhì)量、檢驗管理。可以替代原有紙質(zhì)化、人工化的管理體系，加強每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、檢驗分析過程中的數(shù)據(jù)完整性管理。

數(shù)據(jù)完整性指的是數(shù)據(jù)管理應貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期，堅持真實、準確、及時、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity），實驗室信息化系統(tǒng)可以最大限度上保障數(shù)據(jù)完整性的持續(xù)運行，減少人為差錯率，降低不合規(guī)風險。

1 應用分析

1.1 人員管理方面

實驗室信息化系統(tǒng)施行后，可以支持針對人員建立培訓課程、培訓計劃，有培訓時進行自動提醒；支持對人員的上崗證與系統(tǒng)使用權(quán)限進行雙向綁定的功能，沒有通過上崗、轉(zhuǎn)崗培訓或者上崗證過期的人員，不能操作系統(tǒng)功能，還可以設(shè)計系統(tǒng)支持對即將過期的人員證書信息，提前進行自動提醒等功能，員工線上培訓、線上答題、合格后自動上崗，培訓記錄自動歸檔，我們的人力資源培訓主管是不是就省下了，提高效率，節(jié)省人工。

1.2 儀器設(shè)備管理方面

實驗室的儀器設(shè)備有很多，按計算機化系統(tǒng)附錄劃分，大體上能分成四類，這四類儀器設(shè)備主要是計算機化的程度不同，也就是人機交互的程度不同。

計算機化程度高的儀器設(shè)備，人機交互程度高，可限制人員的部分操作，使用儀器的相關(guān)禁止命令進行人員的不合規(guī)操作，但大多數(shù)實驗室的儀器設(shè)備計算機化程度較低，單純靠人的禁止與管理，應用效果參差不齊。

實驗室信息化系統(tǒng)則可以更好地采用儀器手段控制人的操作，將人不合規(guī)的操作客觀禁用，大大增強了實驗室體系的合規(guī)性。實驗室信息化系統(tǒng)支持對實驗室儀器設(shè)備的管理，包括儀器設(shè)備的編號、儀器設(shè)備名稱、管理/計算機化系統(tǒng)級別、儀器設(shè)備型號、出廠編號、啟用日期、設(shè)備的狀態(tài)、儀器設(shè)備計量狀態(tài)、儀器設(shè)備驗證狀態(tài)、儀器設(shè)備制造商，儀器設(shè)備校驗日期、下次校驗日期、安裝位置、固定資產(chǎn)編號等基本信息，同時還可以實時記錄儀器設(shè)備的使用人、保養(yǎng)人及儀器設(shè)備的備件、材料使用記錄和維護記錄等。

實驗室信息化系統(tǒng)同時還支持對實驗室量具、衡器的管理，包括量具、衡器編號，量具、衡器名稱及類別，量具、衡器規(guī)格及精度，量具、衡器檢定時間及鑒定機構(gòu)/檢定人等基本信息，也可將上述信息直接同步到檢驗記錄中，方便快捷而且準確，同時實驗室信息化系統(tǒng)還可以設(shè)置工程管理模塊，用于系統(tǒng)工程師對于系統(tǒng)應用和數(shù)據(jù)的維護。

同時實驗室信息化系統(tǒng)還可以提供對維護、檢定、校準、驗證等計劃的設(shè)置，可以實現(xiàn)儀器按照檢定計劃設(shè)置設(shè)備的檢定、校準、核查、驗證等維護事件的時間和頻率。比如：系統(tǒng)可以實現(xiàn)設(shè)備維護事件、檢定/校準事件的提前15d自動提醒，并根據(jù)維護事件的頻率，自動計算下一次的維護時間。

實驗室信息化系統(tǒng)可以實現(xiàn)針對到期沒有維護、校準的設(shè)備，自動設(shè)定為停用狀態(tài)或不得使用，控制實驗室人員在LIMS系統(tǒng)中不得選用超過校準和維護期的儀器，節(jié)省了人工計劃的時間和成本。

1.3 樣品管理方面

首先是樣品的來源，實驗室信息化系統(tǒng)能夠自動分配取樣或抽樣任務(wù)給有權(quán)限的取樣人員，支持通過樣品或掃碼生成取樣記錄，記錄需包含取樣人、取樣時間、樣品名稱、批號、數(shù)量等信息同時打印取樣記錄及取樣證。

其次是樣品的流轉(zhuǎn)，實驗室信息化系統(tǒng)支持實驗室在接收樣品時，記錄負責部門、負責人、數(shù)量、接收人、接收時間、實驗室等流轉(zhuǎn)信息；支持原輔料、包材、中間體、成品等多種樣品類型，每次樣品錄入時自動生成檢驗編號并保證編號的唯一性，原料需要廠內(nèi)批號和入廠批號，供應商信息，規(guī)格；支持實驗室在錄入樣品時，記錄樣品名稱、批號、規(guī)格、留樣開始時間、保存條件、保存期限、有效期、樣品保存區(qū)域等信息及處理結(jié)果。

這樣能夠在系統(tǒng)中追溯每個樣品的去向及狀態(tài)支持條碼掃描后入庫留樣，留樣人員也可以手動選擇樣品入庫留樣并更新庫存。如此設(shè)計，至少節(jié)省了繁瑣的、一遍又一遍的人工登記，依靠掃碼信息全知曉。

1.4 記錄報告管理方面

常規(guī)的實驗室都是紙質(zhì)記錄為主，浩如煙海的紙質(zhì)記錄需要專門的存放空間和管理人員，日復一日的增加，存放空間不斷擴大。實驗室信息化系統(tǒng)能實現(xiàn)原始記錄電子化，用戶可以根據(jù)需要定制ELN。根據(jù)文件管理對ELN進行審核，審核通過的ELN使用者才可使用，不但節(jié)省空間，同時節(jié)約管理成本，真正實現(xiàn)無紙化辦公，環(huán)保節(jié)能。

同時實驗室信息化系統(tǒng)還設(shè)有電子簽名的權(quán)限，至少包括：起草、審核、批準、修改等，已批準使用的文件僅可進行查看，無論格式、內(nèi)容，均不得被任何權(quán)限角色組人員（不包括系統(tǒng)工程師）修改，而且所有電子表單的填寫、修改、刪除應具備審計追蹤。

實驗室信息化系統(tǒng)可以全程使用密碼管理，每個系統(tǒng)使用者應使用不同的賬戶進行登錄，已批準使用的文件僅可進行查看，無論格式、內(nèi)容，均不得被任何權(quán)限角色組人員（不包括系統(tǒng)工程師）修改，從根本上控制了檢驗數(shù)據(jù)的原始性及可追溯性。

實驗室信息化系統(tǒng)，結(jié)合標準體系規(guī)范、實驗室工作流程、樣品流轉(zhuǎn)和實驗室分析數(shù)據(jù)的特點，采用全新的智能化模式，為實驗室檢測工作提供了一個全方位的解決方案。實驗室信息化系統(tǒng)匯集了實驗室各管理要素，包括：數(shù)據(jù)、人員、儀器、試劑、文件、標準、質(zhì)量等，實現(xiàn)從樣品采集到開具報告的全過程監(jiān)控，全面、高效、合規(guī)地保障實驗室的體系運行。