專門為支持生物分析工作流程而設計和構建的實驗室信息化管理平臺——LIMS軟件，支持生物分析實驗室高效檢測分析，幫助實驗室達成更高的效率和目標。LIMS實驗室信息化解決方案是一套可快速啟用且靈活擴展的實驗室信息化解決方案，滿足實驗室試劑耗材庫存管理、實驗記錄管理，及樣本管理的基本需求，保障實驗數(shù)據(jù)的安全和可追溯性，幫助實驗室快速實現(xiàn)智能數(shù)字化，打造國際化的智慧實驗室。

LIMS軟件具有配置為支持 ISO 17025，涵蓋資源、過程要求和管理系統(tǒng)審查，以確保達到要求的質量標準，并確保其測試過程可靠且可重復，并且其儀器和設備已校準且維修良好。

LIMS軟件涉及完善的流程，實驗室工作人員還必須徹底遵循這些流程，以保障實驗室運作順利，并最終確保實驗室始終如一地提供高質量的數(shù)據(jù)。

LIMS軟件已成為生物分析行業(yè)實驗室廣泛使用的智能化管理軟件工具。該軟件可以依據(jù)法規(guī)條例確保數(shù)據(jù)的追溯、維護、存儲和歸檔。LIMS軟件的免疫應答模塊（IRM）已經開發(fā)完成，由此滿足需要通過該軟件進行免疫原性分析的實驗室需求。該模塊通過建立分步的實驗方法指導用戶進行免疫原性測定。LIMS軟件允許實驗人員在軟件中計算閾值，并在分析結果低于閾值時設置系統(tǒng)標記。

此外，方法驗證也可以在LIMS軟件中進行，該軟件提供了預定義報告，包括精密度和準確度，特異性，選擇性，殘留，稀釋一致性，穩(wěn)定性（包括室溫穩(wěn)定性，凍融循環(huán)和長期穩(wěn)定性），回收率和基質效應等。這有助于應對FDA有關穩(wěn)定性實驗未能正確建立的觀察項。這些預定義報告能夠確保研究開始之前，FDA要求的流程的各個步驟已獲得認真考慮并確定。LIMS軟件中執(zhí)行的每個操作步驟都有完整的審計追蹤記錄，也包括對樣本在整個生命周期中的追蹤。這為實驗室提供了根據(jù)方法驗證過程中建立穩(wěn)定性實驗來追蹤凍融記錄的機制。同樣，超出穩(wěn)定性標準的樣品也能獲得標記。

LIMS軟件可以對正在進行的每個分析實驗設置質控品和接受標準，由此確保操作符合已建立的標準操作程序（SOP），軟件可以在分析結果超出SOP規(guī)定的規(guī)格時發(fā)出警告。結果超出規(guī)定范圍的樣品可以自動發(fā)送至軟件中的重分析隊列。實驗室可以通過在軟件內建立必填字段，要求用戶遵循其SOP的每個步驟。

LIMS軟件結合物聯(lián)網技術，無縫連接實驗室儀器和設備的好處似乎很明顯，助力實驗室數(shù)字化轉型的優(yōu)勢顯而易見?？茖W和診斷數(shù)據(jù)是科學組織擁有的最大資產。釋放更輕松地訪問數(shù)據(jù)并做出更快，更明智的決策的能力會產生巨大的影響。但是，數(shù)字化轉型不僅僅是數(shù)據(jù)。人們以無縫協(xié)作的方式跨內部和外部網絡一起工作。當使用這些新集成的LIMS系統(tǒng)和數(shù)字自動化系統(tǒng)時，改進的實驗室流程將釋放人員的能力，從而最終加速實現(xiàn)科學加速和實驗室生產力的道路。