一、實驗室管理要求

ISO/IEC17025：2005（檢驗和校準實驗室能力的通用要求）對實驗室管理提出了詳細的要求，主要有以下幾點：

文件控制：文件的編制、審核、批準、發(fā)放和更改應進行有效控制，使相關人員能及時得到和使用正確有效的文件。

服務和供應品的采購：通過確定采購服務和供給的要求，確保采購各項服務和供給能滿足檢測工作質(zhì)量的要求。

不符合檢測工作的控制：對不符合檢測工作進行管理。

記錄控制：通過對記錄的收集、歸檔、查閱、保管和處理進行控制，確保記錄處于受控狀態(tài)，以實現(xiàn)記錄的可再現(xiàn)性和可追溯性。

這些要素除了專業(yè)術語上表述有所區(qū)別，其實質(zhì)與WHO（World Health Organization，世界衛(wèi)生組織）、中國、美國FDA及歐盟等GMP中對實驗室控制的基本要求是一致的。實驗室應根據(jù)企業(yè)的特點，結合管理要求進行分析，選擇合適的管理系統(tǒng)來提高實驗室的管理水平。

二、實驗室技術要求

ISO/IEC17025：2005標準對實驗室的技術要求，包括：

?人員——確認人員資格，進行技能培訓。

?設施和環(huán)境條件——根據(jù)檢測和校準要求保持設施和環(huán)境條件。

?檢測和校準方法及方法確認——應采用合適的方法，對方法的預定用途進行確認/評定不確定度/進行數(shù)據(jù)控制。

?設備——設備管理，滿足方法和期間核查要求。

?測量溯源性——應能追溯至SI單位基準或有證標準物質(zhì)。

?抽樣——明確抽樣要求，盡量避免偏差。

?檢測和校準物品（樣品）的處置——管理樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲和/或清理。

?檢測和校準結果質(zhì)量的保證——使用多種方法確保檢測和校準質(zhì)量。

?結果報告——規(guī)范地給出檢測/校準報告。

這些要素從人、機、料、法、環(huán)全方位的保證了檢測結果的準確性和可靠性。實驗室在評估過程中，應盡可能綜合考慮上述要求，為實驗室的技術保障提供便利。

三、實驗室法規(guī)符合性

對于制藥企業(yè)的實驗室，法規(guī)符合性是最基本的要求。實驗室評估過程中應查閱相關法規(guī)如FDA 21CFR part11 、ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）、歐盟GMP等要求，建立的實驗室信息管理系統(tǒng)必須符合法規(guī)的要求。國內(nèi)外法規(guī)對實驗室控制的基本要求有：

? 有足夠的、經(jīng)過培訓的、有資質(zhì)的人員。

?儀器設備足夠且經(jīng)過校驗。

?分析方法經(jīng)過驗證。

?按照規(guī)定的方法對物料、中間體和成品等進行取樣和檢驗。

?按照書面程序來配制試劑和標準溶液和貼標簽。

?任何偏差必須經(jīng)過調(diào)查評估。

?確保記錄的及時性、真實性、準確性和追溯性。

國內(nèi)制藥企業(yè)實驗室類型按照功能劃分，主要有研發(fā)型的實驗室、過程控制實驗室和檢測實驗室。研發(fā)型實驗室主要負責開發(fā)和優(yōu)化分析方法，進行非常規(guī)項目的檢測，需要對數(shù)據(jù)進行多方位地分析，因此可側(cè)重于研發(fā)數(shù)據(jù)的管理。中控實驗室的檢測項目一般要求簡單快捷，強調(diào)數(shù)據(jù)的及時性，因此可以選擇較少數(shù)量的功能模塊。檢測實驗室主要負責物料的進廠檢測、成品的出廠檢測以及公用系統(tǒng)的檢測，要求檢測的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準確性，需要的功能模塊較多。實驗室可根據(jù)實驗室類型選擇相應的LIMS系統(tǒng)。