中國新藥研發(fā)也已步入一個(gè)新的階段，融合本土自主研發(fā)、進(jìn)口、引進(jìn)、外企外資進(jìn)入等形式。合力提高新藥水平，逐漸實(shí)現(xiàn)與全球同步增長，滿足需求，追求更優(yōu)、更精準(zhǔn)是未來趨勢。中國整體醫(yī)療水平將會有顯著提升，而利用先技術(shù)的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理則有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的綜合管理水平。

盛元廣通醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)建設(shè)基于滿足ISO/IEC17025:2005 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《GLP》等標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和準(zhǔn)則的要求以及指令性文件的規(guī)定。

采用目前流行的程序語言編寫而成，與其他信息管理軟件可以無縫集成。系統(tǒng)應(yīng)在Windows操作系統(tǒng)下運(yùn)行；易于維護(hù)管理和數(shù)據(jù)備份，項(xiàng)目體系架構(gòu)應(yīng)為B／S架構(gòu)。

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)用戶界面友好，易于學(xué)習(xí)和掌握，系統(tǒng)安全穩(wěn)定，不會出現(xiàn)奔潰現(xiàn)象，運(yùn)行流暢，達(dá)到正常軟件訪問速度，系統(tǒng)的運(yùn)行不能與現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)管理軟件、辦公軟件等有沖突。

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)檢測信息分步錄入、檢測數(shù)據(jù)分級多維查詢匯總、統(tǒng)計(jì)圖表自動(dòng)生成、檢測記錄記載可準(zhǔn)確溯源。自動(dòng)計(jì)算檢驗(yàn)完成日期。

系統(tǒng)具有格局調(diào)整的靈活性，能自主增刪檢驗(yàn)項(xiàng)目，自定義樣品信息字段的名稱。具有豐富的查詢功能，能實(shí)現(xiàn)全部字段的任意組合查詢、條件匯總及圖表導(dǎo)出等，滿足各種不同的日常查詢工作。

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)可根據(jù)需求，定義各種統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表、檢品收費(fèi)報(bào)表、圖表，數(shù)據(jù)可來自多個(gè)數(shù)據(jù)表。系統(tǒng)應(yīng)能對相關(guān)工作有提醒功能，追蹤歷史記錄，如超期報(bào)告（未檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后未出報(bào)告）等，各種提醒信息以不同背景顏色突出顯示。系統(tǒng)能對檢測工作人員的工作質(zhì)和量、過失進(jìn)行量化統(tǒng)計(jì)，形成統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

1.實(shí)驗(yàn)室的儀器管理

儀器管理首先要對儀器的分類進(jìn)行管理如GLP與非GLP標(biāo)識；登記該儀器驗(yàn)證的基本概念、證的基本程序和驗(yàn)證的基本要點(diǎn)等。 同時(shí)制定儀器登記（編號）與報(bào)廢制度（報(bào)廢原因等）。

1.1設(shè)備信息登記

管理實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基礎(chǔ)信息，包含儀器設(shè)備的名稱、型號、廠家、購入日期、功能特點(diǎn)、維護(hù)周期、零部件、支持的檢測項(xiàng)目等。詳細(xì)闡明儀器設(shè)備的常規(guī)使用，維護(hù),清潔，保養(yǎng)，測試，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化所用的方法，材料和計(jì)劃。說明儀器設(shè)備發(fā)生故障或問題時(shí)的補(bǔ)救措施，每臺儀器必須指定負(fù)責(zé)人。

1.2設(shè)備常規(guī)管理

管理儀器設(shè)備的狀態(tài)，一般包含：正常、維修中、報(bào)廢幾種狀態(tài)。維修中的儀器設(shè)備不能預(yù)約；報(bào)廢的儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充新的設(shè)備進(jìn)來。同時(shí)對儀器的校驗(yàn)、維護(hù)周期及保養(yǎng)校核設(shè)置自動(dòng)提醒。通過狀態(tài)管理，用戶可以及時(shí)了解儀器信息。如：

使用記錄和儀器設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證，清潔，保養(yǎng)，測試，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化操作的書面記錄。

所有記錄必須包括操作的日期，是否常規(guī)保養(yǎng)操作，是否遵循SOP等。

對儀器設(shè)備故障或問題引起的非常規(guī)維修書面記錄，記錄問題的性質(zhì)，怎樣發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)的時(shí)間以及針對出現(xiàn)問題所采取的補(bǔ)救措施等。

1.3儀器驗(yàn)證

儀器驗(yàn)證，是指以一定的程序或?qū)崪y樣品對儀器是否可以得到預(yù)期的性能、結(jié)果指標(biāo)進(jìn)行檢查，根據(jù)目的不同，一般可分為IQ、OQ和PQ。

“校驗(yàn)”一般包含校正過程，也包含對校正工作其結(jié)果的檢驗(yàn)，一般以符合標(biāo)準(zhǔn)物或標(biāo)準(zhǔn)方法所測結(jié)果為準(zhǔn)，一些分析儀器如生化分析儀還包括質(zhì)控結(jié)果的檢查，這里的質(zhì)控與日常檢測時(shí)的質(zhì)控為同一物質(zhì)，但測試目的不盡相同，但是相應(yīng)的驗(yàn)證信息要進(jìn)行登記便于后續(xù)查看和跟蹤。

二、GLP實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物房管理

登記動(dòng)物房設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn);設(shè)置環(huán)境參數(shù)可調(diào)控、監(jiān)控并進(jìn)行驗(yàn)證；對動(dòng)物房定期清潔/消毒/記錄，動(dòng)物質(zhì)量檢測，獸醫(yī)檢查/護(hù)理，動(dòng)物飼料、墊料、飲水質(zhì)量檢測等相關(guān)信息進(jìn)行登記，全面記錄動(dòng)物房的信息便于觀察和分析。

1.檢測項(xiàng)目管理

1.1實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理

根據(jù)實(shí)驗(yàn)儀器定義實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，管理人員可以對項(xiàng)目進(jìn)行添加修改或者刪除，提供提供靈活的管理方式來滿足不同項(xiàng)目管理的需要。

1.2項(xiàng)目所需耗材

每一類檢測項(xiàng)目都需要用到響應(yīng)的耗材或者其他消耗品，系統(tǒng)提供項(xiàng)目所需耗材的定義功能，待實(shí)際實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目領(lǐng)取相應(yīng)耗材，并完成出庫，既保證了系統(tǒng)的靈活性，有提高了工作效率。

1.3GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理

倉庫管理主要存放試驗(yàn)檢測所需要的耗材。內(nèi)容包括物資的入庫、出庫、庫存、盤點(diǎn)等信息。

1.4耗材分類

以科學(xué)的分類方式進(jìn)行管理。例如耗材可以供試品管理、一般試劑管理、特殊試劑管理、細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理，并利用物資編碼進(jìn)行區(qū)分和記錄。

GLP實(shí)驗(yàn)管理

1.5委托方登記

委托方在線注冊相關(guān)信息并登記單位名稱、電話、傳真、電子郵件、聯(lián)系人等相關(guān)信息，成為系統(tǒng)用戶后可以填寫實(shí)驗(yàn)申請及受試物等相關(guān)信息。

1.6預(yù)約送樣（受試物）

委托方填寫受試物的種類（化合物 中藥 生物制品 抗生素及其他），先在系統(tǒng)中填寫并提交預(yù)約申請，填寫內(nèi)容包含樣品類型、樣品來源、檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、預(yù)計(jì)完成時(shí)間、報(bào)告

客戶填寫完畢后，等待管理員審核，審核通過后，系統(tǒng)發(fā)送消息給客戶，客戶安排快遞送樣或自行送樣均可。系統(tǒng)可以以電子郵件、系統(tǒng)內(nèi)推送消息或者小程序推送消息3種形式發(fā)送給預(yù)約者。

1.7實(shí)驗(yàn)采樣

，采樣完成后，需在系統(tǒng)中填寫樣品類型、樣品來源、檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等。

工作人員填寫完畢后，等待管理員審核，審核通過后，直接安排進(jìn)行樣品制備，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)計(jì)劃安排。

2.受試物管理

實(shí)驗(yàn)室工作人員收到客戶的送樣或其他工作人員的采樣之后，要根據(jù)受試物保管條件進(jìn)行保存，記錄樣品入庫時(shí)間、送樣人（采樣人）、樣品類型、樣品來源等信息，并通過系統(tǒng)中的條碼生成工具，自動(dòng)生成樣品條碼打印后粘附于樣品容器上。

在后續(xù)的業(yè)務(wù)工作中，工作人員可以通過電子槍掃描，直接識別條形碼，從而獲得樣品的詳細(xì)信息，包含樣品的送樣人（采樣人）、樣品類型、樣品來源、樣品入庫時(shí)間、出庫時(shí)間等等。

2.1受試物留樣

每個(gè)批號樣品均應(yīng)留樣，填寫留樣記錄：

如：供試品名稱、編號、批號、留樣量、劑型/規(guī)格等。

留樣時(shí)限：有效期及年

留樣量：滿足一次全檢的3倍量。

留樣時(shí)間：根據(jù)SOP。

保存：根據(jù)保存條件要求。

2.2實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室管理員在系統(tǒng)中，根據(jù)樣品的測試項(xiàng)目進(jìn)行計(jì)劃安排，記錄計(jì)劃開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、所需儀器設(shè)備、登記人等信息，同時(shí)設(shè)置樣品的測試參數(shù)、測試標(biāo)準(zhǔn)、測試標(biāo)準(zhǔn)操作方法等。

2.3任務(wù)認(rèn)領(lǐng)

實(shí)驗(yàn)室管理員編排好計(jì)劃后，任務(wù)會自動(dòng)安排給相關(guān)負(fù)責(zé)人，檢測人員根據(jù)任務(wù)安排領(lǐng)取任務(wù)并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

3.實(shí)驗(yàn)記錄

根據(jù)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，藥品研究過程中相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員對分配到的樣品進(jìn)行測試。測試完成后，在系統(tǒng)中錄入測試開始時(shí)間、完成時(shí)間、測試項(xiàng)目對應(yīng)的參數(shù)結(jié)果、測試人等信息。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等。實(shí)驗(yàn)參數(shù)如：

實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)過程及觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

測試項(xiàng)目的參數(shù)可以自動(dòng)計(jì)算，并進(jìn)行有效性和邏輯性判斷。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果全部錄入完畢后，須由管理員審核后方可生效。審核后的數(shù)據(jù)可以供其他相關(guān)工作人員查詢。

3.1實(shí)驗(yàn)材料

受試樣品和對照樣品的來源及批號

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、來源及合格證編號，發(fā)票復(fù)印件

抗生素的菌種及來源

其它實(shí)驗(yàn)材料的來源（如原料、細(xì)胞、抗體等）和編號

實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號

主要試劑的生產(chǎn)廠家、規(guī)格和生產(chǎn)批號

自制試劑的配制方法、配置時(shí)間和保存條件等

實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。?

4.數(shù)據(jù)檢驗(yàn)

系統(tǒng)中提供錄入、生成、修改質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和圖表的功能。系統(tǒng)能對檢測工作人員的工作質(zhì)和量、過失進(jìn)行量化統(tǒng)計(jì)，形成統(tǒng)計(jì)報(bào)表，實(shí)現(xiàn)對實(shí)驗(yàn)測試過程的質(zhì)量監(jiān)督，確?；?yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。

5.進(jìn)度跟蹤

實(shí)驗(yàn)管理人員可以對所安排任務(wù)進(jìn)行跟蹤，通過一張圖就可以了解每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員每天的工作進(jìn)展情況，如下圖：

6.檢查報(bào)告

根據(jù)登記的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告模板，系統(tǒng)可以自動(dòng)生成測試報(bào)告，測試報(bào)告需經(jīng)過三級審核方可生效。各級審核人員自行下載測試報(bào)告閱讀后進(jìn)行審核。審核前，系統(tǒng)以系統(tǒng)內(nèi)推送消息、小程序推送消息2種形式發(fā)送消息提醒審核。

三級審核完成后，由報(bào)告編輯人員在系統(tǒng)中發(fā)布草本報(bào)告，報(bào)告以PDF文檔形式保存在系統(tǒng)中。報(bào)告編輯人員在發(fā)布草本報(bào)告之前，通過系統(tǒng)中預(yù)制的數(shù)字簽名進(jìn)行簽發(fā)。數(shù)字簽名具有防偽和加密雙重保障，明確了簽發(fā)報(bào)告機(jī)構(gòu)的法律地位和認(rèn)證程序，確保了簽發(fā)報(bào)告的法律效力。?

7.報(bào)告審核

每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名 。

課題負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見。