隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，借助先進的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用也就越來越普遍，很大程度上緩解了實驗室人員的工作壓力，其中實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS監(jiān)控預警模塊使用也大大降低了實驗室用戶的大量人工作業(yè)量，現(xiàn)在在實驗室信息化系統(tǒng)中只需要定期查看或者通過其他輔助的手段就可以輕松達到預期的實驗室監(jiān)控目的。

但與此同時我們必須要面臨的就是監(jiān)控產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，面對大量的數(shù)據(jù)如何做到快速檢索或發(fā)現(xiàn)到異常情況呢？這時候能夠幫助我們的就是系統(tǒng)的報警功能，這種功能可以從視覺/聽覺等方面給予我們提醒，免去了我們逐條篩查數(shù)據(jù)的工作。要想報警功能有效的實施，這就涉及到報警值的設(shè)定問題，那報警值設(shè)定為多少更合適呢？?

有人說應(yīng)該選擇警戒限作為報警值，有人說應(yīng)該選擇行動限（糾偏限）作為報警值，也有人說應(yīng)該選擇標準值作為報警值。到底哪個更合理一些呢？在做出判斷前，我認為我們有必要先明確一下啟用LIMS報警功能的目的。前面我們已經(jīng)說過報警功能可以給我們做提醒，提醒某項監(jiān)控指標/參數(shù)已經(jīng)超出了報警值，我們這么做的目的就是為了保證藥品質(zhì)量，有時候也是因為受設(shè)備自身承受力的限制，報警能夠及時提示我們應(yīng)作出一些判斷，以防止不良影響的產(chǎn)生（當然也不是所有的報警我們都能夠阻止影響的擴大，例如懸浮粒子報警）。既然是為了保證藥品質(zhì)量或設(shè)備性能，那么一旦超出標準值的范圍報警產(chǎn)生后，對產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)備性能的風險/影響已經(jīng)產(chǎn)生，報警將失去意義，顯然選擇標準值作為報警值是不合適的。那么警戒限和行動限（糾偏限）選擇哪一個更合適呢？

如果系統(tǒng)允許的情況下，建議選擇這兩個限度來進行預警/報警的限度值。如果系統(tǒng)僅能設(shè)定一個限度值，那么需要結(jié)合公司的報警處理流程來確定報警值，選擇不同的限度值采取的措施也是不同的。例如選擇警戒限作為報警值，那么通常情況下，在發(fā)生報警后，監(jiān)控人員是不需要立即采取措施的，而需要做的只是加強對其監(jiān)控，觀察發(fā)展趨勢。而選擇行動限（糾偏限）作為報警值，當發(fā)生報警后，監(jiān)控人員應(yīng)立即通知相關(guān)人員采取措施，以糾正現(xiàn)有的超標狀態(tài)，防止影響進一步加深。目前各企業(yè)采用行動限（糾偏限）作為報警值的居多。在設(shè)定報警值時還應(yīng)綜合考慮監(jiān)控系統(tǒng)本身的誤差，扣除誤差后確定最終的報警值則更為合理。

不論選擇哪種限度值作為報警限度值，這個數(shù)值都不是一成不變的，我們每年都需要根據(jù)產(chǎn)品/系統(tǒng)的回顧分析得出新的警戒限和行動限（糾偏限），這時報警值也應(yīng)當同步調(diào)整。同時也建議在定期的回顧中將報警情況進行分析，從報警的多少可以分析出系統(tǒng)的運行狀態(tài)。

此外，在藥品在研發(fā)階段，我們還十分關(guān)系質(zhì)量管理。在研發(fā)早期階段，進行各種方法的摸索性實驗，產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。這時候?qū)嶒炓蠛唾|(zhì)量管理要求不需要很嚴格，但需要真實的記錄所有的數(shù)據(jù)和操作過程。所以在研發(fā)的早期階段的實驗室質(zhì)量管理更著重于“所做即所記”。但是對照品和標準品的管理和使用要求依舊是按照GMP執(zhí)行的，至少要有出入庫記錄和使用記錄，購入的對照品/標準品要有證書（即來源），從國家指定機構(gòu)獲得。化學試劑的購買、使用、貯存要按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；尤其是易制毒試劑、易制爆試劑和劇毒化學品必須按照公安部門的相關(guān)要求執(zhí)行。

在研發(fā)的中期階段，隨著中試批次甚至是工程批次的進行和檢驗方法的摸索完成后，用于報批的產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗才正式進入GMP管理階段。此階段的實驗室質(zhì)量管理需要按照GMP管理。包括人員權(quán)限管理；質(zhì)量標準和檢驗方法管理；檢驗記錄和報告管理；化學試劑和試液管理；對照品/標準品管理；培養(yǎng)基管理；檢定菌管理；儀器設(shè)備確認和驗證；儀器設(shè)備計量管理；容量器具計量管理；取樣管理；檢驗與放行管理；留樣管理；穩(wěn)定性管理；異常數(shù)據(jù)調(diào)查；變更管理；偏差與CAPA管理等等。但是需要注意的是此階段質(zhì)量管理雖然按照GMP執(zhí)行，但是有些方面管理的程度還要具體分析。例如，加速穩(wěn)定性檢驗出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時，雖然前期已經(jīng)做過檢驗方法驗證，各種處理參數(shù)已經(jīng)相對固定，但是加速穩(wěn)定性實驗結(jié)果的異常可能需要調(diào)整處理參數(shù)或者反映出產(chǎn)品的某些特性，此時如果能有充分的證據(jù)和數(shù)據(jù)支持，雖然穩(wěn)定性不同時間點的處理方法不一致，在經(jīng)過評估和趨勢分析后，作為補充的報批資料也是可以接收的。

研發(fā)試驗室的質(zhì)量管理最終目的就是數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)的準確、真實、清晰并永久、同步、完整、一致和可追溯是我們每個醫(yī)藥從業(yè)者的職責和義務(wù)。利用實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。