第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨著生物醫(yī)療行業(yè)的迅猛發(fā)展和進(jìn)步,為保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)果科學(xué),第三方檢測實(shí)驗(yàn)室要建立符合自己的客觀需求的質(zhì)量管理體系。通過利用盛元廣通第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),可以更好地支持實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測管理。系統(tǒng)符合ISO15189質(zhì)量體系對于LIMS信息系統(tǒng)的要求以及ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,能實(shí)現(xiàn)基于實(shí)驗(yàn)室的人、機(jī)、料、法、環(huán)多維度的質(zhì)量管理體系,將實(shí)驗(yàn)室的人員管理、樣本管理、檢測管理、儀器設(shè)備、試劑耗材、分析報(bào)告、數(shù)據(jù)分析、文件記錄等要素有機(jī)結(jié)合起來,能夠實(shí)現(xiàn)自動化追蹤樣本、管理任務(wù)分配、記錄數(shù)據(jù)等,提高工作效率和準(zhǔn)確性,同時(shí)提供數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能,幫助實(shí)驗(yàn)室管理人員監(jiān)控和改進(jìn)工作流程,提升實(shí)驗(yàn)室的線上線下無紙化辦公效率。
以下是該系統(tǒng)包含的功能和特點(diǎn):
任務(wù)管理:用戶將樣品送至樣品收發(fā)室,委托需求可以從客戶端、業(yè)務(wù)人員端、檢測人員端填報(bào),填報(bào)內(nèi)容包含了客戶信息,樣品信息,檢測項(xiàng)目信息,委托檢驗(yàn)方法,委托檢測聲明等內(nèi)容。緊接著接樣室會將樣品入庫利用RFID技術(shù)生成二維碼入庫記錄。并且按著相應(yīng)的檢測項(xiàng)目內(nèi)容分配給對應(yīng)的檢測組別檢測任務(wù)。相應(yīng)的檢測小組接到檢測任務(wù)后會到樣品庫領(lǐng)取相應(yīng)樣品之后按相應(yīng)的委托檢測方法進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)結(jié)束后將實(shí)驗(yàn)結(jié)果的原始記錄等內(nèi)容提交給報(bào)告室。根據(jù)項(xiàng)目生成報(bào)告編號,并將報(bào)告送交授權(quán)簽字人進(jìn)行報(bào)告審核。經(jīng)審核程序批準(zhǔn)后的報(bào)告發(fā)送給客戶了。
樣本管理:跟蹤和管理接收到的樣本,包括樣本標(biāo)識、采集時(shí)間、采集人員等信息。系統(tǒng)可以生成唯一的樣本標(biāo)識碼,并通過條形碼或RFID等技術(shù)進(jìn)行標(biāo)記,以確保樣本的追蹤和準(zhǔn)確性。
樣本接收:接收來送檢的樣本,并利用RFID掃碼進(jìn)行標(biāo)識和登記。
樣本登記:記錄樣本的相關(guān)信息,如樣本數(shù)量、樣本類型、采集日期等。
樣本分裝:根據(jù)檢測需求和實(shí)驗(yàn)要求,將樣本進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆盅b和處理。
樣本處置:對樣本進(jìn)行必要的預(yù)處理步驟,系統(tǒng)做自動判斷,通過掃碼查找樣品,確認(rèn)接收,樣本過期處理掃碼即可處理作廢。
檢測管理:
1.?根據(jù)檢測項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),選擇適當(dāng)?shù)臋z測方法和技術(shù)。
2.?執(zhí)行具體的檢測操作,包括樣本加入、試劑添加、儀器操作等。
3.?在檢測過程中進(jìn)行質(zhì)量控制活動,包括使用質(zhì)控樣本、設(shè)定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等。
4.?根據(jù)檢測方法和標(biāo)準(zhǔn),對檢測結(jié)果進(jìn)行解讀和判定。
5.?對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,評估檢測質(zhì)量。
儀器設(shè)備管理:
儀器設(shè)備臺賬:建立和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清單,包括設(shè)備名稱、型號、序列號、采購日期、供應(yīng)商信息等。清單應(yīng)該盡可能詳細(xì)和準(zhǔn)確,以便于追蹤和管理儀器設(shè)備。
校準(zhǔn)和維護(hù):制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)計(jì)劃,包括定期的校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維修。根據(jù)設(shè)備類型和要求,設(shè)定相應(yīng)的檢查周期,并確保按時(shí)執(zhí)行。建立記錄和文檔,追蹤維護(hù)和校準(zhǔn)的歷史和結(jié)果。
設(shè)備預(yù)約:對于共享的儀器設(shè)備,實(shí)施調(diào)度和預(yù)約系統(tǒng),以避免沖突和爭用,確保設(shè)備的公平和高效利用。
設(shè)備維護(hù):實(shí)施預(yù)防性維護(hù)措施,包括定期清潔、檢查和更換易損件。建立維護(hù)記錄和檢查表,追蹤設(shè)備狀態(tài)和維護(hù)工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題,減少設(shè)備故障和停機(jī)時(shí)間。根據(jù)設(shè)備需求和使用頻率,合理儲備耗材和備件,確保設(shè)備的連續(xù)運(yùn)行和維護(hù)的順利進(jìn)行。
儀器設(shè)備更新和替換:根據(jù)設(shè)備的使用壽命、性能和需求變化,制定設(shè)備更新和替換計(jì)劃。及時(shí)評估和決策是否需要更新或替換設(shè)備,確保設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)和符合實(shí)驗(yàn)要求。
設(shè)備盤點(diǎn):建立儀器設(shè)備的記錄和文檔管理系統(tǒng),包括設(shè)備手冊、維修記錄、校準(zhǔn)證書等。確保設(shè)備相關(guān)的文件和記錄完整、可追溯,并易于查找和使用。
試劑耗材管理:
庫存管理:系統(tǒng)記錄庫存量、供應(yīng)商信息、存放位置等關(guān)鍵信息。定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn),及時(shí)了解庫存情況,避免庫存不足或過剩。
采購計(jì)劃:基于實(shí)驗(yàn)室需求和庫存情況,制定合理的采購計(jì)劃??紤]到試劑和耗材的使用頻率、有效期和特殊需求,制定采購量和采購周期,以確保實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行。
供應(yīng)商管理:與可靠的供應(yīng)商建立合作關(guān)系,并維護(hù)供應(yīng)商信息的準(zhǔn)確性。與供應(yīng)商保持良好的溝通,及時(shí)了解產(chǎn)品供應(yīng)情況和價(jià)格變動,以便進(jìn)行有效的采購決策。
標(biāo)簽和標(biāo)識:引用RFID技術(shù)為試劑和耗材標(biāo)記清晰的標(biāo)簽,包括產(chǎn)品名稱、批號、有效期等關(guān)鍵信息。標(biāo)識存放位置和使用要求,避免混淆和錯誤使用。
存儲條件管理:根據(jù)試劑和耗材的要求,設(shè)定適當(dāng)?shù)拇鎯l件,包括溫度、濕度、光照等。定期檢查和記錄存儲條件,確保試劑和耗材的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
使用記錄和消耗追蹤:記錄試劑和耗材的使用情況,包括使用日期、用量、使用者等信息。通過追蹤消耗情況,預(yù)測未來的需求,避免庫存斷貨或過多積壓。
廢棄物處理:根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,正確處理過期、損壞或不再需要的試劑和耗材。分類、儲存和處理廢棄物,確保符合環(huán)境和安全要求。
報(bào)告管理:用于記錄和管理實(shí)驗(yàn)室生成的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)。系統(tǒng)提供用戶界面,供實(shí)驗(yàn)人員輸入和審查結(jié)果數(shù)據(jù),并進(jìn)行質(zhì)量控制和驗(yàn)證。對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解讀和確認(rèn),并生成相應(yīng)的報(bào)告。確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性,該模塊還可以支持結(jié)果的自動計(jì)算、單位換算和異常值標(biāo)記等功能。
數(shù)據(jù)錄入:將檢測結(jié)果和相關(guān)信息錄入系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫。
數(shù)據(jù)存儲:對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、存儲和備份,確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
質(zhì)量控制:定期審查和更新檢測標(biāo)準(zhǔn)和流程,確保符合最新的行業(yè)要求和法規(guī)。
內(nèi)部質(zhì)量控制:進(jìn)行日常的內(nèi)部質(zhì)量控制,包括使用質(zhì)控樣本和檢測過程的監(jiān)控。
外部質(zhì)量控制:參與外部質(zhì)量評估計(jì)劃,與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對和交流。
統(tǒng)計(jì)分析:系統(tǒng)可以分析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)自動生成檢測結(jié)果和報(bào)告,并提供數(shù)據(jù)錄入和管理功能,提供數(shù)據(jù)趨勢、統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)據(jù)挖掘并生成各種報(bào)表和圖表,這可以幫助實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室過程,并提供決策支持。
對實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、可視化的業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量管理和經(jīng)營決策管理,以引入盛元廣通第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS為契機(jī),旨在提高實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作效率、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制,這些功能可以根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)室的需求進(jìn)行定制和擴(kuò)展。平臺覆蓋了實(shí)驗(yàn)室體系管理的各個方面。