智能化實驗室管理系統(tǒng)（ LIMS）是實驗室信息化的主要科學(xué)信息解決方案之一，其繼承紙質(zhì)實驗記錄本的基本職能，使得數(shù)據(jù)與上下文充分結(jié)合，并匯集其他信息系統(tǒng)中的結(jié)果數(shù)據(jù)從而承擔實驗設(shè)計，執(zhí)行，分析和報告的全流程。
實施電子實驗記錄系統(tǒng)最需要明確的要素：
一：哪些實驗室人員適合使用 LIMS系統(tǒng)？
不同的研發(fā)領(lǐng)域，甚至同一個領(lǐng)域的不同分支也會有不一樣的數(shù)據(jù)記錄需求。例如同樣是合成化學(xué)，做庫合成的和做合成工藝研究的差別就很大；同樣是做催化劑研發(fā)，做小試制備的和做評價的記錄內(nèi)容和格式也完全不同。具體了解是哪些實驗室研究人員會使用到系統(tǒng)將決定如何對LIMS進行配置以滿足特定領(lǐng)域的研發(fā)記錄需要。除了實驗室人員，其他人群如文件、法務(wù)，質(zhì)量，合規(guī)、知識產(chǎn)權(quán)等也會介入進來，他們雖然不會直接創(chuàng)建實驗記錄，但他們或者對實驗記錄的格式和內(nèi)容有要求，或者需要從系統(tǒng)中獲取到相關(guān)的數(shù)據(jù)。這些部門的人員與撰寫實驗記錄的研究人員對 LIMS系統(tǒng)的需求差別是很大的。為了使得 LIMS在企業(yè)內(nèi)部得到成功的應(yīng)用，這些群體的需求需要明確和滿足。
二：哪些研發(fā)工作流程在 LIMS中實現(xiàn)？
根據(jù)實驗室研究領(lǐng)域的不同，研發(fā)工作流程多少都會有差異，每一個工作流程都可能會對LIMS的實施提出不同的要求，在確定 LIMS具體的使用群體后，實施人員需要進行詳細的業(yè)務(wù)分析，主要包括如下幾個方面： ????
數(shù)據(jù)的類型，如化學(xué)結(jié)構(gòu)、基因序列、文本，表格，圖像，文件等類型 ????
數(shù)據(jù)量，包括數(shù)據(jù)的個數(shù)和總體磁盤占用????
數(shù)據(jù)來源 ????
數(shù)據(jù)分析的方法????
實驗結(jié)果的表現(xiàn)形式????
報告要求 ????
跨部門合作的程度
對研發(fā)和文檔工作流的分析能夠更加清晰地顯示出不同的角色對這些工作流的影響以及工作流又是如何影響到這些人員的。實施項目組人員對研發(fā)工作流的分析可以幫助更好地理解各個部門之間是如何進行協(xié)作的，例如在催化劑研發(fā)過程中，催化劑制備人員與分析人員之間，催化劑制備人員與催化劑評價人員之間以及催化劑評價人員與分析人員之間的協(xié)作和數(shù)據(jù)交換。我們在需求調(diào)研時經(jīng)常會聽到用戶說他們沒有什么流程。這些流程也許很簡單，也許隱藏在一個電話一個郵件之中，作為業(yè)務(wù)分析員需要敏銳地捕捉這些信息。工作流程分析將有助于把握總體的實驗?zāi)０鍞?shù)量，開發(fā)出更符合用戶工作流程和數(shù)據(jù)記錄需求的模板，系統(tǒng)更易于使用、用戶也更樂意去接受。
三、需要與哪些系統(tǒng)進行整合？
無紙化實驗室必然要求實現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的集成，以避免人工操作銜接各個系統(tǒng)，增加科研人員的工作負擔。實施人員應(yīng)該對單位當前正在使用的軟件和系統(tǒng)（這里包括一些工具軟件）進行摸底調(diào)查，并對這些軟件與 LIMS系統(tǒng)做詳細的數(shù)據(jù)交換分析，可以凸顯出需要直接集成的系統(tǒng)，并對待集成的系統(tǒng)排列優(yōu)先級。 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）需要集成的常見系統(tǒng)有：CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)），科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）和其他文件管理系統(tǒng)。
四、系統(tǒng)進行單一地點還是多地點部署？
在 LIMS系統(tǒng)安裝部署之前，需要了解將來訪問系統(tǒng)的人員的地理位置分布情況以及現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施是否支持數(shù)據(jù)遠距離傳輸。如果兩個不同使用位置之間的帶寬不足將會導(dǎo)致用戶的使用感受變差，并會使可供挖掘和分析的數(shù)據(jù)大打折扣。同時，多個地點的 LIMS系統(tǒng)實施也需要實施團隊在用人安排和時間安排上做出適當?shù)恼{(diào)整，避免因為距離遠近而出現(xiàn)實施效果上的差異。
部署到多個地點可能還需要調(diào)整訪問數(shù)據(jù)的安全策略。盡管對于一個 LIMS系統(tǒng)來說，其最終目標是所有用戶能共享數(shù)據(jù)，但在某些本地化的需求中，需要對特定人群能訪問的數(shù)據(jù)及其權(quán)限作出限制。在筆者的經(jīng)驗中，在 LIMS的使用上，國外與國內(nèi)的理念有所不同，國內(nèi)特別關(guān)注權(quán)限的設(shè)置，注重保密，國外更多的是關(guān)注分享，能讓需要信息的人更加方便地搜索和得到相應(yīng)的信息。
五、系統(tǒng)是否在合規(guī)化的環(huán)境中使用？
合規(guī)環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)應(yīng)用需要進行相關(guān)的驗證，必然影響到 LIMS實施的工期和資源投入。在有些企業(yè)中， LIMS針對的用戶和業(yè)務(wù)可能既有合規(guī)要求的，也有非合規(guī)要求的。那么針對有合規(guī)要求的部分，驗證計劃和腳本必須根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)的要求和公司的政策制定和實施。
六、是否能統(tǒng)一數(shù)據(jù)記錄的方式？
采用紙質(zhì)筆記本時，由于個人習(xí)慣和能力的差異，不同研究人員或不同部門之間即便是相似的實驗，但記錄數(shù)據(jù)的方式也不盡相同。例如，記錄反應(yīng)器參數(shù)的人，有的使用Excel，有的則使用Access。即便同樣記錄表格型的數(shù)據(jù)，有人喜歡將表格做在Word中，有人喜歡做在Excel中。使用了實驗室信息化系統(tǒng)實施后，支持各類文檔格式的輸入輸出，在實驗操作和數(shù)據(jù)記錄上標準化能最小化成本，也利于將來采用標準化的程序進行數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)挖掘。
針對工作內(nèi)容較類似的不同部門進行實驗室信息化應(yīng)用系統(tǒng)的實施，最好在實施之前檢查現(xiàn)有的標準作業(yè)程序（SOP），實際操作方法和數(shù)據(jù)記錄方式，并盡量形成一個統(tǒng)一的標準。
七、實驗數(shù)據(jù)將來如何使用？
LIMS的優(yōu)點在于數(shù)據(jù)更加完整，豐富，便于共享和數(shù)據(jù)挖掘。結(jié)合VPN，無論用戶在何處，只要有網(wǎng)絡(luò)就能隨時訪問系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)還能方便地提取到第三方應(yīng)用軟件進行數(shù)據(jù)分析和展示。同時，了解數(shù)據(jù)將來如何使用將指導(dǎo)實驗?zāi)０宓脑O(shè)計以及數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中應(yīng)該如何存儲。特別是對于實驗過程和實驗結(jié)果相關(guān)的數(shù)據(jù)，這兩類數(shù)據(jù)分別代表了實驗的輸入變量和輸出變量，是進行因果分析的基礎(chǔ)，需要結(jié)合數(shù)據(jù)的類型和期望的利用形式進行合理考慮。
八、?LIMS相關(guān)技術(shù)支持人員如何確定？
主要包括早期參與需求討論的關(guān)鍵用戶，將來進行自主模板優(yōu)化和設(shè)計的高級用戶，管理權(quán)限和賬戶的系統(tǒng)管理員。
九、采用何種權(quán)限管理體系?
雖說 LIMS的一個重要目標實驗室全流程的管理，但在任何企業(yè)分享的范圍也是相對的。權(quán)限管理體系包括內(nèi)容的權(quán)限歸屬和權(quán)限歸屬的管理方式。前者主要是定義內(nèi)容范圍和人員之間的關(guān)系，例如對于每一個項目內(nèi)容的查看權(quán)都會對應(yīng)一個個確定的人員集合，甚至項目內(nèi)部也會劃分出不同權(quán)限區(qū)間。內(nèi)容的權(quán)限劃分除了按照內(nèi)容塊來劃分，也可能按照時間尺度進行，例如某個項目在過了一個時間點（審批節(jié)點）后就對所有人員全部開放。在權(quán)限管理的方式上，大多數(shù)軟件都會按組和角色進行管理。
十、采用什么樣的管理模式來管理實驗記錄？
不管在項目實施過程中，還是在項目實施結(jié)束后，我們都需要面對變更的要求。變更并不是壞事，但我們要確定好的管理模式，制定單位在管理變更方面的制度，包括誰可以進行變更？哪些內(nèi)容可以變更？什么時候可以變更？在何處進行變更，測試和記錄變更。對于任何單位和機構(gòu)，只要把 LIMS用于支持關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的法律申訴或向監(jiān)管機構(gòu)提供申報材料，對上述問題詳細說明就是必不可少的，這在規(guī)范化的環(huán)境中尤為重要。
